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美國FDA認證常見問題解答!

2020/03/13    來源:http://www.356022.tw    編輯:Administrator
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美國FDA認證常見問題解答!

  一. FDA簡介

  美國食品和藥物管理局簡稱FDA,FDA 是美國政府在健康與人類服務部和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構,FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

  它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

  二. FDA認證的分類

  我們常說的FDA認證,通常包含以下種類:

  1.食品接觸材料的FDA檢測

  2.激光產品FDA注冊

  3.醫療器械FDA注冊

  4.化妝品和日用品FDA檢測報告

  5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊

  三.FDA認證和FDA注冊的區分

  1. FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估

  2. FDA注冊含義:為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求,要求企業做的自我宣告擔保流程,實際上FDA注冊大部分都沒經過第三方檢測,而是企業自己擔保。

  3. FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床安全測試等。

  4. FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明

  四. FDA認證所遇到的問題

  1):FDA證書是哪個機構發放的?

  答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

  2):FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

  答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。

  3):FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?

  答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

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